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Investigación Clínica


¿Qué es lo que hacemos en el CRIC?

En los estudios clínicos las personas participan voluntariamente en la investigación de medicamentos o dispositivos médicos nuevos. A través de los estudios clínicos, los médicos descubren si un tratamiento nuevo funciona y si es seguro para las personas. Esta clase de estudios se requiere para el desarrollo de tratamientos nuevos para distintas enfermedades. Un estudio clínico podría ser una opción para usted. Si cumple con los requisitos para alguno, usted podrá decidir si desea formar parte del estudio.

En caso de que un estudio clínico sea para tratamientos en menores de edad los padres o tutores son quienes deciden si permitirán que el niño participe en un estudio clínico. Si los padres dan su autorización, los niños mayores por lo general son consultados para que indiquen si desean participar. En la mayoría de los casos, un niño tiene la opción de negarse a formar parte del estudio clínico, incluso con el permiso de los padres para que participe.

Los estudios clínicos se realizan en fases. Cada fase describe la información general del nuevo tratamiento que se recopila en un estudio clínico, como la dosis, la seguridad y la eficacia. Las fases se denominan I, II, III y IV.

Estudios clínicos de fase I

El objetivo de un estudio clínico de fase I es comprobar que un fármaco o tratamiento nuevos que demostraron ser seguros para usarse en animales, también pueden administrarse de manera segura a los seres humanos. Los médicos recopilan datos sobre la dosis, la frecuencia y la seguridad del tratamiento. Las personas que participan en estudios clínicos de fase I suelen ser las primeras en recibir una nueva terapia o una nueva combinación de terapias.

En los estudios clínicos de fase I, la dosis del fármaco en estudio se aumenta gradualmente para encontrar la dosis que da mejores resultados sin producir efectos secundarios graves. Por lo general, los estudios clínicos de fase I duran de varios meses a un año y en su mayoría incluyen un número reducido de personas que varía de 10 a 20.

Estudios clínicos de fase II

Los estudios clínicos de fase II brindan información más detallada sobre la seguridad del tratamiento y evalúan su eficacia. Toma alrededor de dos años completar los estudios clínicos de fase II y, por lo general, se incluyen entre 20 y 40 participantes. A veces, en los estudios clínicos de fase II, se asigna a los pacientes a varios tratamientos posibles. Esto se conoce como estudios aleatorizados de fase II y pueden incluir hasta varios cientos de pacientes. El tratamiento nuevo debe demostrar que es probable que funcione y que es seguro cuando se lo compara con el tratamiento estándar para que pueda ser evaluado en estudios clínicos de fase III.

Estudios clínicos de fase III

El objetivo de los estudios clínicos de fase III es tomar un nuevo tratamiento en el que se demostraron resultados favorables al utilizarse en una cantidad reducida de pacientes con una enfermedad determinada, y compararlo con el estándar de atención actual para esa enfermedad específica. Generalmente, los estudios clínicos de fase III son aleatorizados; es decir, los pacientes reciben el tratamiento en investigación o el tratamiento estándar en una forma aleatoria o sin respetar un orden. En los estudios de fase III, se comparan al menos dos (y a menudo más de dos) opciones de tratamiento. A pesar de que los estudios clínicos de fase III se centran en pacientes con una enfermedad determinada, normalmente incluyen pacientes de diversas edades y etnias, y de ambos sexos, de modo que los resultados obtenidos puedan aplicarse a una gran cantidad de personas. El número de participantes en un estudio clínico de fase III puede oscilar entre cientos y miles, y estos estudios pueden tardar muchos años en completarse.

Ensayos de fase IV

En los ensayos de Fase IV, los médicos estudian tratamientos que ya han sido aprobados por la FDA. El objetivo de los ensayos de Fase IV es continuar estudiando los efectos secundarios de un tratamiento nuevo.

Seguridad del paciente

La seguridad del paciente es la máxima prioridad en los estudios clínicos. Cada estudio de investigación es regulado y controlado cuidadosamente por comités independientes y agencias federales para garantizar que sea seguro. El equipo de investigación (médicos, enfermeros y otros profesionales de atención médica) controla la salud del paciente antes de que comience el estudio y durante todo su desarrollo.

Otra forma de proteger la seguridad del paciente es el consentimiento informado. Existen un documento de consentimiento informado y un proceso de consentimiento informado continuo que brindan a los pacientes la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre comenzar a participar en un estudio o permanecer en él. El documento, que debe ser leído y firmado por cada participante, ofrece información escrita sobre cada aspecto del estudio clínico, incluidos los objetivos, los posibles riesgos y beneficios y los procedimientos de tratamiento. El proceso de consentimiento informado continuo da a los pacientes la oportunidad de hacer preguntas al equipo de atención médica, obtener respuestas y mantenerse actualizados en todo momento acerca de la información relacionada con el estudio.